Atazanavir memperbarui label dengan menambahkan peringatan mengenai ginjal dan interaksi obat

Informasi mengenai label produk untuk protease inhibitor HIV atazanavir (merek dagang Reyataz) baru-baru ini direvisi untuk menyertakan peringatan baru mengenai cholelithiasis atau batu empedu dan nefritis interstitial (sejenis peradangan ginjal), serta interaksi dengan obat lain, termasuk obat anti virus hepatitis C boceprevir (Victrelis).

Berikut adalah kutipan yang diedit dari pengumuman terbaru dari Food and Drug Administration AS yang merinci perubahan:

Bagian 5: Peringatan dan Tindakan Pencegahan direvisi untuk menyertakan cholelithiasis sebagai berikut:

Nefrolitiasis dan Cholelithiasis

Kasus nefrolitiasis dan/atau cholelithiasis telah dilaporkan selama surveilans pascapemasaran di antara pasien yang terinfeksi HIV yang menerima terapi atazanavir. Beberapa pasien harus dirawat inap untuk pengelolaan tambahan dan beberapa orang memiliki komplikasi. Karena peristiwa ini dilaporkan secara sukarela selama praktek klinis, perkiraan frekuensi tidak dapat dibuat. Jika tanda-tanda atau gejala nefrolitiasis dan/atau cholelithiasis terjadi, gangguan sementara atau penghentian terapi dapat dipertimbangkan.

Dalam bagian 6 mengenai Efek Samping: Pengalaman pascapemasaran, nefritis interstisial telah ditambahkan.

Pada Bagian 7 mengenai Interaksi Obat: informasi mengenai penggunaan bersama dengan boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin dan vorikonazol ditambahkan.

Penggunaan atazanavir bersama boceprevir dan atazanavir/ritonavir mengakibatkan kurangnya pajanan kepada atazanavir dan ritonavir. Penggunaan bersama dari atazanavir/ritonavir dan boceprevir tidak direkomendasikan.

Konsentrasi atazanavir dalam darah dapat menurun ketika carbamazepin diberikan dengan atazanavir tanpa ritonavir. Penggunaan bersama carbamazepin dan atazanavir tanpa ritonavir tidak dianjurkan. Ritonavir dapat meningkatkan kadar plasma carbamazepine. Jika pasien mulai pengobatan dengan atazanavir/ritonavir telah dititrasi dengan dosis stabil carbamazepine, pengurangan dosis untuk carbamazepine mungkin diperlukan.

  • Konsentrasi atazanavir dalam darah dapat menurun ketika fenitoin atau fenobarbital diberikan dengan atazanavir tanpa ritonavir. Penggunaan bersama fenitoin atau fenobarbital dan atazanavir tanpa ritonavir tidak dianjurkan. Ritonavir dapat menurunkan kadar plasma fenitoin dan fenobarbital. Ketika atazanavir dengan ritonavir dipakai bersamaan dengan baik fenitoin atau fenobarbital, penyesuaian dosis fenitoin atau fenobarbital mungkin diperlukan
  • Penggunaan bersama lamotrigin dan atazanavir dengan ritonavir dapat menurunkan konsentrasi lamotrigin dalam darah. Dosis penyesuaian lamotrigin mungkin diperlukan bila dipakai bersamaan dengan atazanavir dan ritonavir. Penggunaan bersama lamotrigin dan atazanavir tanpa ritonavir tidak diharapkan untuk mengurangi konsentrasi plasma lamotrigin. Tidak ada penyesuaian dosis lamotrigin yang diperlukan bila dipakai bersamaan dengan atazanavir tanpa ritonavir
  • Varikonazol tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima atazanavir/ritonavir, kecuali penilaian terhadap manfaat/risiko untuk pasien membenarkan penggunaan vorikonazol. Pasien harus dipantau secara seksama untuk efek samping terkait varikonazol dan kehilangan kemanjuran vorikonazol atau atazanavir selama penggunaan bersama dari vorikonazol dan atazanavir/ritonavir. Penggunaan bersama vorikonazol dengan atazanavir (tanpa ritonavir) dapat mempengaruhi konsentrasi atazanavir, namun, tidak ada data yang tersedia.

Atazanavir adalah produk dari Bristol-Myers Squibb.

Ringkasan: Atazanavir (Reyataz) Label Update Adds Kidney Warning, Drug Interactions

Sumber: R Klein and K Struble, Food and Drug Administration. Recent changes to the Reyataz (atazanavir sulfate) capsule labeling. February 8, 2013.